文章名稱: 中國食品凈化要求
文章類屬: 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點檢查工作啟動
文章編輯: 廣東深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司

中國食品凈化要求
為科學(xué)監(jiān)管提供“數(shù)據(jù)”支持
——醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點檢查工作啟動

2007年06月25日
    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者許琳報道 6月20日，國家食品藥品監(jiān)管局派出8個檢查組，分赴8個省份，對51家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作進(jìn)行檢查。當(dāng)天上午，國家食品藥品監(jiān)管局專門召開會議，對檢查工作進(jìn)行全面部署，并請有關(guān)專家就無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點檢查工作的要點和重點進(jìn)行了說明。
    此次檢查將嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試點用）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試點用）》及相關(guān)檢查指南的要求，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、儲存環(huán)境、凈化條件、產(chǎn)品檢驗等內(nèi)容進(jìn)行全面檢查。檢查工作預(yù)計7月9日左右結(jié)束。試點檢查結(jié)束后，國家食品藥品監(jiān)管局將對檢查情況進(jìn)行匯總、審查，統(tǒng)一公布試點檢查合格企業(yè)名單。
    據(jù)介紹，國家食品藥品監(jiān)管局于去年12月開始，在8個省份的51家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作。此次檢查的目的就是為了了解半年來企業(yè)在試點實施過程中存在的困難和問題，以進(jìn)一步修訂和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)文本，為正式發(fā)布實施奠定基礎(chǔ)。
    國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司有關(guān)負(fù)責(zé)人強調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的實施是一項全新的工作，政策性、技術(shù)性很強。此次檢查要嚴(yán)格把握標(biāo)準(zhǔn)，堅持客觀公正。檢查人員要自覺遵守國家食品藥品監(jiān)管局“八條禁令”和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點檢查工作紀(jì)律》，認(rèn)真履行好檢查工作職責(zé)。同時，對在檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)問題，要及時向各省食品藥品監(jiān)管局和國家食品藥品監(jiān)管局報告。

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