第一章 生產(chǎn)環(huán)境基本要求
環(huán)境要求遵照國家生產(chǎn)安全法規(guī)執(zhí)行。
生產(chǎn)環(huán)境滿足ISO140001環(huán)境體系要求
生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施符合消防要求；
進(jìn)行與所生產(chǎn)電子醫(yī)療器械所適用的溫濕度控制，并應(yīng)具備溫度濕度控制的措施和設(shè)備；
對于電子醫(yī)療器械，應(yīng)采取靜電防護(hù)措施，設(shè)置靜電保護(hù)區(qū)域(Electrostatic Protected Area.以下簡稱EPA區(qū))，EPA區(qū)包括：電子料存儲和接收發(fā)放區(qū)域、電子料來料檢驗(yàn)區(qū)域、電子料焊接區(qū)域、電子板卡調(diào)試檢驗(yàn)區(qū)域、涉及電子料的裝配作業(yè)區(qū)域、涉及電子料的維修區(qū)域，EPA區(qū)的基本要求見第二章。
對于焊接區(qū)域應(yīng)具有獨(dú)立、通風(fēng)的空間，具有良好的排風(fēng)系統(tǒng)； 對于靜電敏感和/或潮濕敏感的器件應(yīng)存儲于恒溫恒濕的容器內(nèi)，并在拆封后若不能立即使用，應(yīng)進(jìn)行真空再封裝。 具備與電子醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，基本要求見第三章。
第二章 EPA區(qū)基本管理要求
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項(xiàng)目 |
要求 |
備注 |
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基本原則 |
1）抑制靜電荷的積聚；2）迅速、安全、有效地消除已經(jīng)產(chǎn)生的靜電荷。 |
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電荷源控制 |
防靜電工作區(qū)內(nèi)禁止使用及接觸易產(chǎn)生靜電荷的電荷源。 |
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接地 |
防靜電系統(tǒng)必須有獨(dú)立可靠的接地裝置。 |
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區(qū)域界限 |
防靜電工作區(qū)應(yīng)標(biāo)明區(qū)域界限，并在明顯處懸掛警示標(biāo)志 |
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地面材料 |
防靜電處理，如鋪設(shè)防靜電地板或防靜電地墊 |
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靜電安全工作臺 |
靜電安全工作臺是防靜電工作區(qū)的基本組成部分，它由工作臺、防靜電桌墊、腕帶接頭和接大地線等組成；必要時，靜電安全工作臺上應(yīng)配備離子風(fēng)靜電消除器；靜電安全工作臺上不允許堆放塑料盒（片）、橡皮、玻璃等易產(chǎn)生靜電的雜物，圖紙資料等應(yīng)裝入防靜電文件袋內(nèi)。 |
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防靜電腕帶佩戴 |
直接接觸靜電敏感器件的人員均應(yīng)戴防靜電腕帶，腕帶應(yīng)與人體皮膚有良好接觸，腕帶必須對人體無刺激、無過敏影響 |
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防靜電容器 |
防靜電容器在電子設(shè)備研制生產(chǎn)過程中，一切貯存、周轉(zhuǎn)靜電敏感器件的容器（元器件袋、轉(zhuǎn)運(yùn)箱、印制板架、元器件存放盒等）應(yīng)具備靜電防護(hù)性能。不允許使用金屬和普通塑料容器。必要時，存放部件用的周轉(zhuǎn)箱應(yīng)接地。 |
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靜電消除器 |
離子風(fēng)靜電消除器消除絕緣材料表面的靜電荷應(yīng)使用離子風(fēng)靜電消除器。 |
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防靜電工作服穿著 |
進(jìn)入EPA區(qū)或接觸靜電敏感器件的人員應(yīng)穿防靜電工作服 |
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防靜電工作鞋穿著 |
進(jìn)入防靜電工作區(qū)或接觸靜電敏感器件的人員應(yīng)穿防靜電工作鞋 |
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防靜電運(yùn)輸車 |
防靜電運(yùn)輸車轉(zhuǎn)運(yùn)靜電敏感器件或含有靜電敏感器件的整、部件時，應(yīng)采用有防靜電性能的運(yùn)輸車。 |
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第三章 應(yīng)基本具備的制造設(shè)備和工具
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類別 |
制造設(shè)備/工具 |
用途 |
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環(huán)境控制設(shè)備/工具 |
空調(diào)裝置 |
溫度控制 |
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加濕、除濕裝置 |
濕度控制 | |
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ESD控制設(shè)備/工具 |
表面電阻測試儀 |
ESD控制 |
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人體阻抗測試儀 |
ESD控制 | |
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手腕帶測試儀 |
ESD控制 | |
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離子風(fēng)機(jī) |
ESD控制 | |
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離子風(fēng)槍 |
ESD控制 | |
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防靜電箱/托盤/袋 |
倉儲管理/轉(zhuǎn)運(yùn) | |
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生產(chǎn)/防護(hù)設(shè)備 |
通風(fēng)裝置 |
職業(yè)健康防護(hù) |
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恒溫恒濕儲存箱 |
靜電敏感器件的倉儲管理 | |
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真空包裝機(jī) |
倉儲管理 | |
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溫度自動化控制系統(tǒng) |
老化房 | |
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監(jiān)測設(shè)備 |
溫濕度監(jiān)控裝置 |
監(jiān)測環(huán)境 |
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扭力矩測試儀 |
監(jiān)控生產(chǎn)電批扭力矩設(shè)置 | |
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點(diǎn)溫儀 |
焊臺溫度控制 | |
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滿足GB9706.1的測量要求的安全規(guī)程測試設(shè)備 |
產(chǎn)品安全檢測 | |
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LCR儀 |
基本電子元器件來料檢測 | |
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與所生產(chǎn)電子醫(yī)療器械所適應(yīng)的其它檢測設(shè)備 |
醫(yī)療器械檢測 |