生產區域的潔凈級別按照IS014644標準劃分原則，設置為A/B/C/D四個級別。其設置、劃分原則、監測要求在GMP(2010修訂)附錄一：無菌制劑第三章“潔凈度級別及監測”中有系統介紹。
·對于口服固體制劑生產潔凈空調系統，修訂為參照D級區域標準進行設置相關凈化空調系統，其HVAC系統設計需要考慮以下因素的控制：
-- 滲透，
·防止未經處理的空氣成為污染源；
·生產廠房應維持與外界成正壓狀態；
·生產廠房應密布。
-- 交叉污染控制
·合理的梯度壓差
·也可以通過置換方式（低壓差，高流量）、壓差方式（高壓差，
低氣流）或物理屏障方式實現防護功能；
-- 溫度與相對濕度控制
-- 粉塵控制
-- 排出氣體（廢氣）中的粉塵處理
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